喜訊 l 磁微粒化學(xué)發(fā)光法甲胎蛋白（AFP）獲批上市！

近日，我司甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得三類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品的獲證，豐富了我司磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫檢測平臺產(chǎn)品菜單，進一步完善了腫瘤標(biāo)志物系列項目的協(xié)同應(yīng)用場景。

序號	產(chǎn)品名稱	注冊編號
1	甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒 (磁微粒化學(xué)發(fā)光法)	國械注準(zhǔn) 20253400432

新品介紹

認識甲胎蛋白（AFP）

甲胎蛋白（AFP）是人體在胎兒發(fā)育階段由肝臟和卵黃囊合成的特殊糖蛋白，成年后正常生理狀態(tài)下含量極低。當(dāng)肝臟發(fā)生惡性病變或生殖系統(tǒng)出現(xiàn)腫瘤時，AFP水平可能異常升高，使其成為肝癌及部分生殖細胞腫瘤輔助診斷的重要血清學(xué)指標(biāo)。

臨床中，AFP檢測主要應(yīng)用于已確診肝部疾病患者及特定生殖系統(tǒng)腫瘤的治療過程監(jiān)測，通過動態(tài)觀察指標(biāo)變化，可為臨床療效評估和病程管理提供參考依據(jù)。對于存在慢性肝病、肝硬化等基礎(chǔ)疾病的患者，以及某些生殖系統(tǒng)腫瘤高風(fēng)險人群，定期監(jiān)測AFP水平有助于醫(yī)生更精準(zhǔn)地掌握病情發(fā)展趨勢。

我司將繼續(xù)秉持創(chuàng)新、專業(yè)、高效的理念，以此次獲證為動力，持續(xù)加大研發(fā)投入，優(yōu)化產(chǎn)品與服務(wù)，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、完善的臨床檢驗解決方案。

公司簡介

Boson

廈門市波生生物技術(shù)有限公司是專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司榮獲國家級“專精特新”重點企業(yè)、福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)、廈門市先進制造業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、廈門市未來產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廈門市外貿(mào)自主品牌優(yōu)秀品牌企業(yè)、金磚示范單位等榮譽稱號。

公司建有膠體金快篩檢測試劑、量子點熒光免疫檢測試劑、化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑、分子診斷試劑、檢驗分析儀器以及抗原抗體生物活性原料六個技術(shù)平臺，產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、藥物濫用、激素、心腦疾病、炎癥等一百多個品種。產(chǎn)品獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等權(quán)威注冊認證。

公司產(chǎn)品除內(nèi)銷外，還遠銷美國、歐洲、非洲、中東和東南亞等八十多個國家和地區(qū)，得到全球眾多用戶的青睞和認可。

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